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药物临床试验初审申请表
2015年05月27日 17:27:27  来源:哈医大二院 【 字体:

填表须知

  1. 此表适用于药物临床研究方案初次在澳门游戏平台申请伦理评审,每一项必须如实填写完整,没有的填“无”。
  2. 请用电脑打印初审申请表
  3. 表格中所有备选项的方框中请画“×”表示选中。
  4. 申请书填写完整的试验项目名称。
  5. “研究者澳门游戏平台”内容请认真填写,伦理委员会会根据所填联系方式,在需要时与研究者联系。
  6.  “主要研究者指定联系人”,此人受主要研究者委托完成此临床试验,此研究者需熟悉方案内容、对本试验有适当的决定权、对方案的实施负责任。临床试验如设置有主要研究者助理,则伦理委员会允许其参与伦理会议阐述方案。
  7.  “主要研究者”签字即确认后,伦理会秘书方可受理该方案并给予受理编号。
  8. “本研究中心研究者澳门游戏平台及分工安排”请详细填写,应与试验开题时的授权分工表相一致,同时,对于此表中GCP培训情况请详细注明培训级别,如“国家级”“院级”等,并注明培训澳门游戏平台

 

药物临床试验初审申请表--医大二院


初审申请表(1.2版)

研究方案名称

 

 

方案编号

 

方案版本号

 

 

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?

□是

□否

 

该研究方案是否曾被暂停或者终止过?

□是

□否

 

一 研究者澳门游戏平台

 

项目牵头人

 

牵头单位

 

 

本机构主要研究者

 

科室

 

联系电话

 

 

传真

 

电子邮件

 

 

主要研究者指定联系人

 

联系电话

 

电子邮件

 

 

二 申办者及CRO澳门游戏平台

 

申办方

 

 

CRO

 

 

申办方联系人

 

电话

 

电子邮件

 

 

临床监查员姓名

 

电话

 

电子邮件

 

 

三 研究方案澳门游戏平台

 

试验产品

试验药物(药品名称)

 

    药物注册类别

 

 

    SFDA批件号

 

SFDA批准日期

 

 

对照药物

名称/规格

 

 

本中心招募受试者人数/试验总人数

      人 /       人

 

预期试验澳门游戏平台

              年    月~            年     月

 

试验方法

□   随机双盲  □随机单盲  □随机开放  其他□,描述:

 

多中心试验

□否

□是    中心数目:     

 

研究期别

□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ期  □Ⅳ期    □其他:           

 

受试者年龄范围

□     ~    岁

 

目标受试者是否包含弱势群体(□是;□否)

□精神疾病

□病入膏肓者

□孕妇

□无医保者

 

□文盲

□未成年人

□认知损伤者

 

 

目标受试者是否包含其它相关人员(□是;□否)

□PI或研究人员的学生

□PI或合作研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

 

要求排除对象

□无

□男性

□女性

□孩童

□其他

要求研究中心具备的特殊条件

□重症监护

□隔离区

□手术

□儿童重症监护

 

□静脉输液

□妇科

□基因治疗

□管制药品(麻/精药)

 

□义肢

□器官移植

□其他

□计算机断层扫描

 

可能出现的不良反应及防治措施

 

 

 

四 本研究中心研究者澳门游戏平台及分工安排

 

姓名

职务

职称

主要职责代码

GCP培训情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要职责

及代码

1.主要研究者

4.病人入选/排除

7.严重不良事件报告

10.科室内质控

 

2. 研究者

5.体检/病史

8. 药物管理

11.应急信封管理

 

3.知情同意

6.CRF填写及更改

9. 病人联系/跟踪

12.其它

 

五 科室是否有同类药物临床试验项目?是□ 否□

 

六 科室目前在研药物临床试验项目:    项,其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研药物临床试验项目:    项。

 

七主要研究者声明

 

 

有充分的澳门游戏平台参加临床试验   □是   □否

人员配备与设备条件能够满足临床试验的运行  □是   □否

预计有足够的目标病例以完成计划试验例数    □是   □否

 

主要研究者(PI)签名

 

日期

 

 

                                                                                         


 

  

作者:    来源:   编辑: 刘乙辉

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