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药物临床试验伦理审查文件目录
2015年05月27日 17:28:39  来源:哈医大二院 【 字体:

药物临床试验伦理审查文件目录

 

 

临床试验保存文件

 

1

报送资料目录

2

临床试验申请书

3

国家食品药品监督管理局批件

√(加盖红章)

4

中心伦理委员会批件(注明版本号及日期)

√(加盖红章)

5

试验方案及其修正案(注明版本号及日期)

√(加盖红章、PI签字)

6

知情同意书(包括译文)及其他书面资料(注明版本号、日期,)

√(加盖红章)

7

澳门游戏平台受试者招募广告(如必要)

√(加盖红章)

8

病例报告表样本(注明版本号及日期)

澳门游戏平台√(加盖红章)

9

澳门游戏平台研究者手册(注明版本号及日期)

√(加盖红章)

10

主要研究者履历(具体格式见附件5)

√ 原件

11

试验药物检验合格报告(注明报告编号及日期)

澳门游戏平台√(加盖红章)

12

保险证明(注明有效期起止澳门游戏平台)

√(加盖红章)

13

原始病历、患者日记卡(注明版本号及日期)

√(加盖红章)

14

对照药检验合格报告

澳门游戏平台√(加盖红章)

15

CRO 公司营业执照(*如必要)

√(加盖红章)

16

申办者药品生产许可证、GMP、营业执照

√(加盖红章)

17

申办者对CRO的委托函(*如必要)

√(加盖红章)

18

技术转让合同(*如必要)

√(加盖红章)

19

其它申办者和CRO认为需提交机构存档的材料

√(加盖红章)

20

多中心联系方式

√(加盖红章)

 

(*材料要求:所有材料按顺序装订,并用隔页纸隔开,同时按目录顺序给材料编号)

 

  

作者:    来源:   编辑: 刘乙辉

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